Declarație de confidențialitate pentru farmacovigilență, cereri de informații medicale și reclamații referitoare la produse

Obligațiile în materie de farmacovigilență ne impun să prelucrăm anumite informații care permit identificarea directă sau indirectă a unei persoane („date cu caracter personal”), a unui pacient și/sau a persoanei care raportează un eveniment advers, informații pe care le primim, pentru a ne conforma obligațiilor stricte de a evalua permanent siguranta produselor noastre și de a raporta autorităților de reglementare relevante orice reacții sau evenimente adverse suspectate.

Prezenta declarație de confidențialitate vă oferă informații importante despre modul în care prelucrăm datele cu caracter personal în scopuri legate de farmacovigilență, în conformitate cu obligațiile ce ne revin în temeiul legislației aplicabile privind protecția datelor și, în special, conform Regulamentului general (UE) 2016/679 privind protecția datelor („GDPR”).

Operator de date (de asemenea și „noi”, „nouă” etc.): Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Romania
SRL. Responsabilul cu protecția datelor („DPO”) poate fi contactat la următoarea adresă: Calea Floreasca
169A, Clădirea A, etaj 7, sector 1, București, 014459, email: dpo.romania@berlin-chemie.com.
Categoria de date cu caracter personal pe care le prelucrăm: Tipul de informații pe care le colectăm de la
dumneavoastră depinde de persoana vizată și de tipul activității de prelucrare:

Farmacovigilenta: Putem colecta numele, datele de contact și despre apartenența/profesia persoanei care
raportează. Putem colecta unele date cu caracter personal suplimentare legate de sănătatea și istoricul
medical al persoanei care se confruntă cu un eveniment advers, în cazul în care acest lucru este necesar
pentru procesarea evenimentului advers în scopuri legate de farmacovigilență.

Cereri de informatii medicale: Putem colecta numele, datele de contact și apartenența/profesia persoanei
care face ancheta.

Reclamații privind produsele: Putem colecta numele, datele de contact și despre apartenența/profesia
persoanei care depune o reclamație. Putem colecta unele date cu caracter personal suplimentare legate de
sănătatea și istoricul medical al persoanei afectate de produsul reclamat, în cazul în care aceste informații
sunt relevante pentru evaluarea, clasificarea și soluționarea reclamației privind produsul.
Destinatarii datelor dumneavoastră cu caracter personal: Putem partaja datele pe care ni le furnizați cu
societățile din cadrul Menarini Group și filialele acestuia (lista societăților Menarini Group este disponibilă
pe site-ul web: www.menarini.com sau la cerere), partenerii de afaceri și furnizori de servicii, care sprijină
societățile în ceea ce privește obligațiile și procedurile legate de farmacovigilență, în măsura în care acest
lucru este necesar pentru a se conforma obligațiilor impuse de legislația privind farmacovigilența și/sau de
legislația privind siguranța medicamentelor. Lista completă a destinatarilor este disponibilă la cerere.

Suntem, de asemenea, obligați să raportăm anumite informații relevante legate de farmacovigilență și de
produse către autoritățile medicale din întreaga lume, inclusiv către cele cu un nivel diferit de protecție a
datelor în raport cu UE. Rapoartele conțin detalii despre incident, dar vor conține numai date personale
limitate:

Pacienți: Informații oferite, inclusiv vârsta sau data/anul nașterii și sexul.

Persoane care raportează: Informații furnizate pentru a permite autorității de reglementare să verifice
persoana care a raportat, inclusiv numele, initiale, profesia, adresa, adresa de e-mail, numărul de telefon.

Este posibil ca, în cadrul schimbului de date între Menarini Group, partenerii de afaceri și furnizorii de
servicii, datele dumneavoastră cu caracter personal să fie transferate în țări care nu prezintă același nivel
de protecție ca țara dumneavoastră. Vom lua toate măsurile necesare pentru a ne asigura că datele pe care
ni le furnizați sunt protejate în mod adecvat, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția datelor
din Uniunea Europeană. În cazul în care este necesar, folosim clauzele contractuale standard ale UE pentru
a asigura un nivel de protecție a datelor corespunzător din punct de vedere juridic.
Scopul și temeiul legal al prelucrării:

Farmacovigilență: Colectăm și prelucrăm datele dvs. cu caracter personal pentru a respecta obligațiile
noastre legale (articolele 6 (1) lit.c) și 9 (2) lit. i) din GDPR). De asemenea, este posibil să ni se ceară să
raportăm aceste date și autorităților de reglementare. Datele sunt accesibile Agenției Europene a
Medicamentului si Autorităților competente din domeniul sănătații, precum Agenția Națională a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania sau Ministerul Sănătății, in conformitate cu
legislația in vigoare, Companiilor Grupului Menarini si personalului autorizat să proceseze datele cu caracter
personal. Datele dvs. cu caracter personal nu vor fi utilizate în alte scopuri.

Cereri de informatii medicale: Orice date cu caracter personal furnizate în legătură cu o cerere de informatii
medicale pot fi utilizate pentru a răspunde la anchetă, pentru a da curs unor astfel de solicitări și pentru a
păstra informațiile într-o bază de referință informatizată cu informații medicale. De asemenea, în cazul în
care acest lucru este impus de lege (de exemplu, pentru farmacovigilență și siguranța medicamentelor),
este posibil să ni se ceară să raportăm date cu caracter personal și autorităților de reglementare. Datele
dvs. cu caracter personal nu vor fi utilizate în niciun alt scop. Colectăm și prelucrăm datele dvs. pentru a
răspunde la solicitările dvs. pe baza unor interese legitime (articolul 6 alineatul 1 litera f) din GDPR] și, dacă
sunteți un pacient, pe baza consimțământului dvs. (explicit) [articolul 6 alineatul 1 litera a) și articolul 9
alineatul 2 litera a) din GDPR].

Reclamații legate de un produs: Orice date cu caracter personal furnizate în legătură cu o reclamație privind
un produs vor fi utilizate exclusiv în aceste scopuri. Aceste informații sunt foarte importante pentru
sănătatea publică și vor fi utilizate pentru evaluarea, clasificarea și soluționarea reclamației referitoare la
produs, pentru a da curs unor astfel de solicitări și pentru a păstra informațiile într-o bază de referință
informatizată cu reclamații referitoare la produse. Colectăm și prelucrăm datele dvs. în aceste scopuri
pentru a ne respecta obligațiile legale [articolul 6 alineatul (1) litera c) și articolul 9 alineatul (2) litera i) din
RGPD]. De asemenea, este posibil să ni se solicite să transmitem aceste date și către autoritățile de
reglementare.
Perioada de păstrare: Având în vedere că informațiile legate de farmacovigilență (rapoarte privind
evenimentele adverse) sunt importante din motive de sănătate publică, rapoartele sunt păstrate o perioadă
de minimum 10 ani de la retragerea produsului în ultima țară în care acesta este comercializat.

Datele cu caracter personal păstrate ca parte a unei cereri de informații medicale sunt păstrate pe o
perioadă de minimum 10 și maximum 15 ani de la primirea lor.

Întrucât informațiile legate de reclamații privind un produs și siguranța medicamentelor sunt importante
din motive de sănătate publică, înregistrările reclamațiilor, inclusiv datele cu caracter personal conținute,
sunt păstrate o perioadă de minimum 15 ani.
Drepturile dumneavoastră: Puteți solicita în orice moment să vi se furnizeze informații cu privire la datele
dvs. cu caracter personal păstrate de noi și să ne cereți să corectăm, să ștergem sau să blocăm orice date
incorecte în conformitate cu cerințele legale. Ștergerea sau restricționarea prelucrării este posibilă numai
dacă și în măsura în care prelucrarea datelor cu caracter personal se bazează pe un consimțământ sau pe
un interes legitim. Vă rugăm să rețineți că, datorită obligațiilor noastre legale privind legislația în materie
de farmacovigilență, este posibil să nu putem șterge sau restricționa prelucrarea datelor dvs. cu caracter
personal, în cazul în care acestea sunt prelucrate în scopuri legate de farmacovigilență. În plus, aveți dreptul
de a primi datele dvs. într-un format structurat, obișnuit și prelucrabil electronic sau de a le transmite unei
părți terțe în conformitate cu cerințele legale.

Dreptul la opoziție: În temeiul articolului 6 alineatul 1 litera f) din GDPR (prelucrarea datelor pe baza unei
evaluări comparative a intereselor) sau al articolului 6 alineatul 1 litera e) din GDPR (prelucrarea datelor
în interes public), aveți dreptul de a vă opune în orice moment prelucrării datelor dvs. cu caracter personal
din considerente legate de situația dvs. particulară. În cazul în care ridicați obiecții, nu vom mai prelucra
datele dvs. cu caracter personal, cu excepția cazului în care putem dovedi motive imperioase pentru o
prelucrare demnă de protecție care prevalează asupra intereselor, drepturilor și libertăților dvs. sau dacă
prelucrarea servește la susținerea, exercitarea sau apărarea unui drept în justiție.

Dreptul la revocare: Acordarea consimțământului dumneavoastră este voluntară și poate fi revocată în
orice moment, fără efecte negative asupra dumneavoastră. Legalitatea prelucrării datelor dvs. cu caracter
personal până la retragerea consimțământului rămâne neafectată de revocare. Obligațiile legale de
notificare și raportare nu sunt afectate de revocare.

Puteți să vă exercitați drepturile în orice moment. Mesajul dumneavoastră trebuie adresat, în măsura în
care este posibil, la datele de contact menționate mai sus.

În cazul în care aveți întrebări în legătură cu prelucrarea datelor dvs. cu caracter personal, puteți contacta
în orice moment responsabilul nostru cu protecția datelor (DPO) la adresa: dpo.romania@berlinchemie.
com. În plus, aveți dreptul de a depune plângere la autoritatea de supraveghere responsabilă,
Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal (ANSPDCP) din București.